药品质量检查验收管理制度

　　药品质量检查验收管理制度

　　第一条

　　为了确保购进药品的质量，把好药品入库质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规，特制定本制度。

　　第二条

　　药品质量验收由质量管理部的专职质量验收人员负责，验收人员须具备下列条件：具有高中(含)以上文化程度;经过岗位培训和湖南省药品监督管理局岗位培训，考试合格，执证上岗;熟悉药品知识、理化性能，掌握各项验收标准内容，具有一定的专业知识和独立工作能力;

　　体检合格。

　　第三条

　　验收员应对照随货单据及发出的“入库质量验收通知单”，按照药品验收程序对到货药品(包括销后退回药品)进行逐批验收。二类精神药品和贵重药品应实行双人验收。验收应在规定的待验库(区)验收，待验库(区)必须保持整洁、干净，有黄色明显标志。

　　第四条

　　验收应在规定的时间内完成。除特殊情况外(如验收抽样送检等)，二类精神药品和冷藏药品即到即验收;一般药品应在到货后4小时内完成验收;大批到货应在到货后1个工作日内验收完毕。

　　第五条

　　验收药品应按照公司“药品质量检查验收程序”规定的方法进行。包括药品外观性状检查和药品内外包装标识的检查。验收抽取的样品应具有代表性。

　　第六条

　　验收时应按照药品的分类，对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。

　　1、验收药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等;

　　2、验收整件包装中应有产品合格证;

　　3、验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语;非处方药的包装有国家规定的专有标识;

　　4、验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药饮片应标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还应注明药品批准文号;

　　5、验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书。直接进口药品应凭《进口药品注册证》(或《医药产品注册证》)及《进口药品检验报告书》(或《进口药品通关单》)验收;从其它经营企业购进的进口药品，应索取盖有供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》(或《医药产品注册证》)及《进口药品检验报告书》(或《进口药品通关单》)的复印件验收;进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件;进口药材应有《进口药材批件》和《进口中药材检验报告书》复印件;进口精神药品应有《进口药品注册证》(或《医药产品注册证》)和《精神药品进口准许证》，人血白蛋白、卡介苗、口服脊髓灰质减毒活疫苗、麻疹减毒活疫苗、吸附百白破联合疫苗、重组乙型肝炎疫苗等实施批签发的生物制品应有《生物制品批签发合格证》复印件;以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构的原印章。

　　6、验收首营品种，应有首批到货药品同批号的药品出厂质量检验报告书;

　　7、对销后退回、配送后退回的药品，验收人员应按进货验收程序的规定逐批验收，对质量有疑问的应抽样送检。

　　第七条

　　对验收抽取的整件药品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。

　　第八条

　　药品入库时应注意有效期，一般情况下有效期不足12个月的药品不得入库。

　　第九条

　　验收员应严把入库关，验收后在“入库质量验收通知单”上签署验收意见并签名，真实、完整地电脑录入检查验收记录。其验收记录包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、注册商标、合格证、质量情况、包装情况、外观质量、验收结论、验收人员等项目。记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

　　第十条

　　对验收中发现不符合验收规定非内在质量不合格的药品，应填写“药品拒收通知单”，报质量管理部门审核并签署处理意见，当面拒收或入退货库，并通知采购部门。对质量可疑的，应及时填写“药品质量复检通知单”，报质量管理部确认。

　　第十一条

　　验收员及时做好药品验收仪器设备使用记录。

　　第十二条

　　仓库保管员凭验收员签字或盖章的入库凭证办理入库手续，对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其它问题的品种，应予拒收并报质量管理机构。

　　第十三条

　　财务部凭验收员签章和盖有“质量验收合格专用章”的“入库质量验收通知单”方能付款。

　　第十四条

　　本公司异地设立的配送中心质量验收可简化验收程序，验收员应凭配送清单(销售清单)对配送药品的品名、规格、数量、有效期、生产厂商、批号等逐一进行核对，并对其包装进行外观检查。

篇2：中康药店药品质量风险管理制度

南宁市中康药店药品质量风险管理制度

1、目的：通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，降低质量风险危害程度，确保所经营药品的质量。

2、定义：质量风险管理是对药品的整个流通供应链进行质量风险的识别、评估、控制、沟通和审核的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。

3、适用：适用于药品经营过程中质量风险管理。

4、职责：质量管理部负责组织药品质量风险的评估、沟通、审核等工作，企业负责人、质量负责人、各岗位负责人负责相关的质量风险管理工作。

5、内容：

5.1、药店应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通中的质量风险进行风险评价、风险控制、风险沟通、和风险审核。

5.1.1、前瞻方式：对经排查发现的风险点但尚未发生质量事故或事件（预期风险），应采取风险控制措施和预防措施；

5.1.2、回顾方式：对已经发生的质量事故或事件（风险已发生，并已控制）采取的防止再次发生的改进控制措施；

5.2、药店可以采用事件性定性评估为主，数据分析定量评估为辅的方式，用“高”“中”“低”三个等级评估风险的等级。

5.2.1、药店应对自身药品经营活动过程中可能发生质量风险进行排查和分类，分析经营过程中每一环节所面临的质量风险，对这些质量风险的性质、等级进行评估；

5.2.2、药品质量风险的关键影响因素有：企业负责人的质量风险意识、组织机构、人员配置、管理制度和职责的制定、仓储设施和管理条件、过程管理（采购、收货、验收、储存养护、销售、售后服务）等，应对这些关键因素进行风险识别，对不同的风险提出切实可行的防控措施，制定预案。

5.2.3、药品风险属性的分类：药品风险的性质按来源可分为人为因素引起的风险和药品本身因素造成的风险。

5.2.3.1、人为因素可导致假劣药经营、药品质量问题、标识缺陷和包装质量问题、用药差错问题等，多属于可控制风险。

5.2.3.2、药品本身属性因素包括药品已知风险和未知风险。已知风险包括药品已知的不良反应和已知药物的相互作用等，属于可控制风险；药品的未知风险包括未知的药品不良反应，非临床适应症患者使用，未试验人群的应用等，多属于不可控风险。

5.2.4、药店应依据药品质量风险评估的方法和准则，对药品经营各环节，各阶段可能造成的质量风险，按可接受程度分为：可接受风险、合理风险和不可接受风险。

5.2.4.1、可接受风险是指可不必主动采取风险干预措施；

5.2.4.2、合理风险是指通过实施风险控制措施，风险得以降低，效益超过风险，达到可接受水平；

5.2.4.3、不可接受风险是指风险可能导致的损害严重，必须采取有效干预措施，以规避风险。

5.3、药店应有效发现和控制对质量有重大影响的关键控制点，采取有效控制措施，从而降低质量管理中的漏洞或者盲点。

5.3.1、药店应采取事前控制、事中控制、事后反馈等步骤的风险控制策略，加强预先防范、同步控制、重视事后反馈控制，从而将质量风险降至可接受水平；

5.3.2、药店应采取的具体质量风险控制措施主要有：

5.3.2.1、加强企业负责人的质量风险意识，引进质量风险管理模式，确定质量风险领导责任人；

5.3.2.2、建立质量风险管理组织机构，确立质量风险管理制度、操作规程和岗位职责，定期开展质量风险管理活动；

5.3.2.3、加强全员质量风险管理制度、操作规程和岗位职责培训，培养全员风险管理意识；

5.3.2.4、计算机信息管理系统支持质量风险管理的要求；

5.3.2.5、加强药品经营各环节的风险控制。

5.4、药店质量管理员和各涉险人员之间，各岗位之间应分享有关风险和风险管理的信息，在风险管理过程的任何阶段进行沟通，应当充分交流质量风险管理过程的结果并有文件和记录。

5.5、风险审核：药店应对确定的质量风险要提出切实的预防措施，制定相应的应急预案；对已存在的质量风险，要按照应急预案在药店内部或外部进行协调和处理；对质量风险的控制效果要进行评价和改进。

5.6、药店应结合质量内审和GSP内部评审，引入新的知识和经验，适时开展质量风险管理的定期审核，从而检验和监控GSP实施的有效性、持续性。

5.7、相关记录：《药店各环节质量风险管理评估与控制表》、《药品经营过程的质量风险审核表》

药品经营质量风险管理制度

一、目的

建立药店药品经营质量风险管理制度，加强团队质量风险意识，规范药品经营中质量风险的评估、控制与审核操作规范，提高规避药品经营风险的能力。

二、适用范围

适用于药店经营药品全过程中质量风险的评估、控制、沟通与审核的管理。

三、职责

企业负责人、质量负责人、质量管理员。

四、内容

4、1药品经营质量风险管理是全员及全方位的全过程管理,是应用管理方针、程序实现对药品整个周期对目标任务进行质量风险的识别、评估、控制、沟通和审核的系统过程，是质量管理体系的一个重要组成部分。

4、2药品质量风险管理贯穿于药店GSP实施全过程，每年采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核，使我们主动地识别并控制药品经营过程中潜在的质量问题，进一步保证和加强药品和服务的质量。

4.3企业负责人领导药店质量风险工作，企业负责人可委托质量负责人风险管理具体工作。在质量管理部门的配合下，质量负责人召集各相关岗位，收集与所评估的风险相关的可能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据，系统地利用各种信息和经验来确认设备、系统、操作等过程中存在的风险，对已经被识别的风险及其问题进行分析。

质量负责人利用团队力量和企业资源，对药店药品采购渠道、储存条件及信息化管理的情况，进行收集分析特别对各换机中的质量可疑药品，进行锁定，审核后合格药品由质量管理员解锁。

4.4、风险识别包括风险评估和确认。要以保护消费者为目标，以科学知识和经验为依，找出出现风险的关键因素及关键点，分析对药品质量危害的程度及后果。

4.5、在风险控制中，要对药店发生的药品采购记录、质量保证协议、对账单等关键监控点，进行有效控制。将出现假劣药品、不合格等药品的渠道，进行控制，以将风险降低到零发生或可接受的水平。

4.6、风险沟通是通过药店内网信息沟通，在药店GSP实施的各个阶段，由药店企业负责人和相关人员，对进行的程度和管理方面的信息进行沟通和共享，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果，促进风险管理的实施。药店内部要对质量投诉、信息处理回复药品停售及药品召回等关注和重视，并及时进行沟通。

4、7风险审核是，对风险管理程序的结果进行总结和拍摄，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核，以防止风险的再次发生。

4、8质量负责人负责药店员工质量风险有关法规及知识培训工作。药店在加强人员素质、制度执行和软件硬件的同时，确保经营药品全过程药品的质量及质量情况可追溯，也要对采购、收货、验收、入出库、出库复核及运输等过程进行风险管理，要求每一位员工应具有药品质量风险意识。